Edaravone (RADICAVA)
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
RADICAVA, edaravon etken maddesini içeren ve ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. (amiyotrofik lateral skleroz) tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sinde kullanılan bir ilaçtır. İntravenöz (enjeksiyon/infüzyon) formu ile geliştirilmiştir. Bu ilaç ABD’de FDAFDAAmerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gıda ve ilaçların güvenliğini ve etkinliğini düzenleyen bir kurumdur. tarafından onaylanmıştır; ancak Avrupa’da EMA tarafından onaylanmamıştır. Türkiye’de ise TİTCK tarafından RADICAVA/edaravon adına ait doğrulanmış kamuya açık resmi bir onay veya ruhsat kaydı net olarak gösterilememektedir.
Teknik Detay: Edaravone enjeksiyonu, amiyotrofik lateral skleroz (ALS)Amiyotrofik Lateral Skleroz (ALS)Motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sinde endike bir farmakolojik ajandır. FDAFDAAmerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gıda ve ilaçların güvenliğini ve etkinliğini düzenleyen bir kurumdur.’nın resmi açıklamasına göre Radicava ORS (edaravone) 2022’de onaylanmış olup, bu ürün 2017’de ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si için onaylanan intravenöz Radicava’nın oral formudur; bu da edaravonun ABD’de ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. için FDAFDAAmerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gıda ve ilaçların güvenliğini ve etkinliğini düzenleyen bir kurumdur. onaylı olduğunu göstermektedir. Buna karşılık EMA’nın resmi Radicava sayfasında ürün için “Application withdrawn” ibaresi yer almakta ve şirketin pazarlama izni başvurusunu geri çektiği belirtilmektedir. Türkiye’de ise TİTCK’nin kamuya açık KÜB/KT arama altyapısı bulunmakla birlikte, RADICAVA/edaravon adına doğrulanmış sabit bir resmi ürün/onay kaydı net biçimde gösterilememektedir.
Kritik Bilgi: RADICAVA/edaravon, FDAFDAAmerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gıda ve ilaçların güvenliğini ve etkinliğini düzenleyen bir kurumdur. tarafından ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si için onaylanmıştır. EMA tarafından onaylanmamıştır; Avrupa’daki başvuru geri çekilmiştir. TİTCK nezdinde doğrulanmış kamuya açık resmi onay/ruhsat kaydı net olarak gösterilememektedir. İlaç enjeksiyon/infüzyon formuyla ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sinde kullanılır; ayrıca FDAFDAAmerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gıda ve ilaçların güvenliğini ve etkinliğini düzenleyen bir kurumdur., oral formun da onaylandığını belirtmektedir.