Sağlıklı Gönüllülerde ve ALS Hastalarında Prosetin'in Tekli ve Çoklu Dozlarının Güvenliliğini ve Farmakokinetiğini Değerlendirmek İçin Yapılan Bir Çalışma

Bu çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sinde potansiyel bir terapötikTerapötikHastalıkların iyileştirilmesi veya semptomların hafifletilmesi amacıyla uygulanan tedavi edici yöntemler. ajan olan Prosetin'in farmakokinetik (PK)Farmakokinetik (PK)İlacın vücuda alınması, dağılması, metabolize edilmesi ve atılması süreçlerini inceleyen bilim dalı. profilini, güvenliliğini ve tolerabilitesini belirlemeyi amaçlayan bir Faz 1 klinik araştırmaKlinik AraştırmaYeni tedavi yöntemlerinin, ilaçların veya tıbbi cihazların insanlar üzerindeki güvenliğini ve etkinliğini test etmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalar.dır. Çalışma tasarımı, hem sağlıklı kontrol grubunda hem de ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında ilacın tekli ve tekrarlayan doz artırımı (SAD/MAD) protokolleri altındaki biyoyararlanımBiyoyararlanımBir ilacın veya maddenin vücuda alındıktan sonra dolaşım sistemine geçerek hedef bölgeye ulaşma oranı.ını ve advers olay insidansını sistematik olarak incelemektedir.

Önemli Takip Edilecek Noktalar:

• Prosetin ilacının insanlardaki güvenlilik ve dayanıklılık sınırı araştırılmaktadır.
• İlacın vücuttaki emilimi, dağılımı ve atılım süreçleri (farmakokinetik) analiz edilmektedir.
• Çalışma, hem sağlıklı gönüllüleri hem de ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. tanısı konmuş kişileri kapsamaktadır.
• İlacın hem tek bir dozda hem de üst üste verilen çoklu dozlarda nasıl tepki verdiği ölçülmektedir.