Sağlıklı Gönüllülerde ve ALS Hastalarında Prosetin'in Tekli ve Çoklu Dozlarının Güvenliliğini ve Farmakokinetiğini Değerlendirmek İçin Yapılan Bir Çalışma

Bu çalışma, ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sinde potansiyel bir terapötik ajan olan Prosetin'in farmakokinetik (PK)Farmakokinetik (PK)İlacın vücuda alınması, dağılması, metabolize edilmesi ve atılması süreçlerini inceleyen bilim dalı. profilini, güvenliliğini ve tolerabiliteTolerabiliteBir ilacın veya tedavinin, hastada ciddi yan etkilere veya rahatsızlığa yol açmadan vücut tarafından ne kadar kabul edilebildiğini ifade eder.sini belirlemeyi amaçlayan bir Faz 1 klinik araştırmadır. Çalışma tasarımı, hem sağlıklı kontrol grubunda hem de ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarında ilacın tekli ve tekrarlayan doz artırımı (SAD/MAD) protokolleri altındaki biyoyararlanımını ve advers olayAdvers OlayBir tedavi sırasında ortaya çıkan, ancak her zaman tedaviyle doğrudan neden-sonuç ilişkisi olması gerekmeyen istenmeyen tıbbi durum. insidansını sistematik olarak incelemektedir.

Önemli Takip Edilecek Noktalar:

• Prosetin ilacının insanlardaki güvenlilik ve dayanıklılık sınırı araştırılmaktadır.
• İlacın vücuttaki emilimi, dağılımı ve atılım süreçleri (farmakokinetikFarmakokinetikİlacın vücuda girişinden atılmasına kadar geçen süreçte uğradığı emilim, dağılım, metabolizma ve eliminasyon aşamalarının incelenmesi.) analiz edilmektedir.
• Çalışma, hem sağlıklı gönüllüleri hem de ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. tanıTanıBir hastalığın veya durumun belirlenmesi süreci.sı konmuş kişileri kapsamaktadır.
• İlacın hem tek bir dozda hem de üst üste verilen çoklu dozlarda nasıl tepki verdiği ölçülmektedir.