Sağlıklı Gönüllülerde HK-001'in Tolere Edilebilen Maksimum Dozunun (MTD) Belirlenmesi

Bu, sağlıklı gönüllülerde HK-001 adlı bir ilacın tolere edilebilen maksimum dozunu (MTD) belirlemeyi amaçlayan bir Faz 1 klinik çalışmaKlinik ÇalışmaYeni tıbbi yaklaşımların insanlarda güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için yapılan araştırma çalışmasıdır.sıdır. Çalışmaya katılmaya uygun kişiler, 7 farklı doz kohortundan birinde 3:1 oranında HK-001 veya plasebo alacaklardır. Tek doz uygulamasından sonra, bağımsız bir Veri ve GüvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. İzleme Kurulu (DSMB) tarafından güvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. değerlendirmeleri (mevcut plazma farmakokinetik profili dahil) yapılacaktır. Ardından, deneklerin çalışma merkezinde 14 gün boyunca günde iki kez oral yoldan (Z)-BP veya plasebo almaları ve son doz uygulamasından 28 gün sonra bir ziyaretle takip edilmeleri sağlanacaktır. Çalışma ilaçları (plasebo dahil), araştırmacının talimatlarına uyularak, farmakokinetik değerlendirme için kan örneği almak veya tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.ye uyumu en üst düzeye çıkarmak amacıyla çalışma merkezinde uygulanacaktır. Toplamda 7 kohort bulunacak ve her kohortta 8 denek (6 aktif ilaç, 2 plasebo kontrolü) olacak şekilde denekler kohortlara randomize edilecektir. Doz kohortları, değiştirilmiş bir Fibonacci dizisi izlenerek düşük dozdan yüksek doza (50 mg, BID; 100 mg, BID; 150 mg, BID; 225 mg, BID; 300 mg, BID; 400 mg, BID; 525 mg, BID) olacak şekilde kademeli olarak artırılacak ve bağımsız bir DSMB'nin belirlenen bir zaman noktasında vereceği karara göre belirlenecektir. Bir kohorttaki tüm deneklerin son doz uygulamasından sonra güvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. ve farmakokinetik değerlendirmesini tamamlamasının ardından, DSMB güvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. verilerini ve farmakokinetik profillerini inceledikten sonra önemli bir güvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. endişesi tespit etmezse, bir sonraki doz seviyesindeki kohort başlatılacaktır.

Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, sağlıklı gönüllülerde HK-001'in tolere edilebilir maksimum dozunu (MTD) belirlemeyi hedefliyor.
- Doz yükseltimi, değiştirilmiş bir Fibonacci dizisi kullanılarak, bağımsız bir Veri ve GüvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. İzleme Kurulu'nun (DSMB) kararına göre yapılacak.
- GüvenlikGüvenlikİlacın kabul edilebilir bir yan etki profiline sahip olması. ve farmakokinetik verileri, bir sonraki doz seviyesine geçilmeden önce DSMB tarafından dikkatlice değerlendirilecektir.