ALS Hastalarında ODM-109'un Solunum Fonksiyonu Üzerine Etkileri

Bu çalışma, Amytrofik Lateral Skleroz (ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır.) hastalarında oral yolla alınan ODM-109'un solunum fonksiyonu üzerindeki etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan çift kör, çapraz geçişli (cross-over) ve açık etiketli bir araştırmadır. Çalışmanın çift kör aşamasında, katılımcılar iki hafta boyunca ODM-109 kapsülleri veya plasebo alacak ve ardından 19-23 günlük bir yıkama (wash-out) dönemi geçirilecektir. Her tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. döneminde, başlangıç (1. gün) ve tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.nin başlamasından sonra 5 ± 2 ve 14 ± 2 gün aralıklarla ziyaretler yapılacaktır. Çift kör aşamasını tamamlayan katılımcılar, 6 ay boyunca açık etiketli takip aşamasına devam edeceklerdir. Bu aşamada, 1, 3 ve 6. aylarda ziyaretler gerçekleştirilecektir. Çalışmanın bitiş ziyareti, her katılımcı için son tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. uygulamasından 14-25 gün sonra yapılacaktır. Çift kör aşaması yaklaşık 13-14 hafta, açık etiketli takip aşaması dahil tüm çalışma ise yaklaşık 9-10 ay sürecektir. Çapraz geçişli karşılaştırma için yaklaşık 54 rastgele seçilmiş katılımcı planlanmaktadır ve maksimum katılımcı sayısı 70'i geçmeyecektir. Bu çalışmanın birincil amacı, oral ODM-109'un ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarında solunum fonksiyonu üzerindeki etkinliğini araştırmaktır.

Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastalarında ODM-109'un solunum fonksiyonu üzerindeki etkisini incelemektedir.
- Çalışma, çift kör, çapraz geçişli ve açık etiketli takip aşamalarından oluşmaktadır.
- Çalışmaya yaklaşık 54-70 ALSALSAmyotrofik Lateral Skleroz, motor nöronların ilerleyici dejenerasyonu ile karakterize nörodejeneratif bir hastalıktır. hastasının katılması planlanmaktadır.