Masitinib Klinik Araştırma Sigortası ALS Araştırmaları İçin Güvenlik Ağı Sunuyor
Özet
AB Science, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si için geliştirdiği masitinib ilacının Faz 3 klinik çalışmaFaz 3 Klinik ÇalışmaBir ilacın etkinliğini ve güvenliğini geniş bir hasta grubunda plasebo veya standart tedaviyle karşılaştıran son aşama araştırma süreci.sı için başarısızlık riskine karşı özel bir finansal sigorta (CTFI) satın aldı. Bu sigorta, çalışmanın başarısız olması durumunda maliyetleri karşılayarak şirketi koruyacak ve ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. gibi yüksek riskli alanlardaki araştırmalar için bir güven göstergesi olarak kabul ediliyor.
AB Science, amiyotrofik lateral skleroz (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.) hastalarında deneysel tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.si masitinibi test etmek üzere yürüteceği Faz 3 klinik çalışmaFaz 3 Klinik ÇalışmaBir ilacın etkinliğini ve güvenliğini geniş bir hasta grubunda plasebo veya standart tedaviyle karşılaştıran son aşama araştırma süreci.nın hazırlıkları kapsamında benzersiz bir sigorta poliçesi satın aldı. Klinik araştırmaKlinik AraştırmaYeni tedavi yöntemlerinin, ilaçların veya tıbbi cihazların insanlar üzerindeki güvenliğini ve etkinliğini test etmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalar. finansman sigortası (CTFI) olarak adlandırılan bu tür sigorta, yaklaşan Faz 3 AB23005 çalışmasının (NCT07174492) önceden tanımlanmış nedenlerle başarısız olması durumunda AB Science'ın maliyetlerini esasen geri ödeyecek özel bir finansal üründür. Bunun gibi Faz 3 çalışmaları genellikle milyonlarca dolara mal olur ve çeşitli nedenlerle başarısız olabilir, bu da onları finansal açıdan riskli hale getirir. AB Science CEO'su ve kurucu ortağı Alain Moussy, bir basın açıklamasında ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'nin 'sektördeki en riskli endikasyonEndikasyonBir ilacın, operasyonun veya tıbbi prosedürün uygulanmasının uygun görüldüğü hastalık veya durum.lardan biri olarak kabul edildiğini' belirtti. Şirket, sigortanın masitinibin ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'deki geliştirme sürecine yönelik riski önemli ölçüde azaltacağını ifade etti.
AB'ye göre, bu sigorta ile yaklaşan masitinib çalışmasından temelde iki olası sonuç çıkabilir. İlk senaryoda çalışma başarılı olur, tüm hastalar kaydedilir ve masitinibin hastalık ilerlemesinin standart bir ölçümünü yavaşlatmada plasebodan üstün olduğunu kanıtlama ana hedefine ulaşır. Bu durumda AB, düzenleyici onaylar almayı ve tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.yi nihayetinde piyasaya sürmeyi beklemektedir. Şirket daha sonra ilacın satışları yoluyla hem çalışmayı yürütme maliyetlerini hem de sigorta primini geri kazanabilecektir. Diğer senaryoda ise çalışma başarılı olmaz; bu, çalışmanın tamamlanması ancak masitinibin plasebodan daha iyi olduğunun gösterilememesi anlamına gelebilir. Bu senaryo ayrıca, yeterli hasta kaydedilememesi veya beklenmedik tedarik zinciri kesintileri gibi çalışmanın başarıyla yürütülmesini engelleyebilecek teknik sorunları da içerir. Kabul edilemez güvenlik sorunları ortaya çıkarsa veya bir düzenleyici kurum çalışmayı durdurur ya da sonlandırırsa da çalışma başarısız sayılacaktır.
Çalışma başarısız olursa, CTFI devreye girecek ve AB Science'ın çalışma için yaptığı masrafları geri ödeyecektir. Belirli senaryoya bağlı olarak bu, 39 milyon Euro'ya (yaklaşık 42 milyon Dolar) kadar olan tutarı kapsayabilir. AB Science, CTFI için ödenen prim maliyetini açıklamadı. Moussy, 'AB Science, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'deki bir Faz 3 çalışmasıFaz 3 ÇalışmasıBir ilacın geniş hasta grupları üzerinde etkinlik ve güvenliğinin, mevcut standart tedavilerle karşılaştırmalı olarak değerlendirildiği klinik araştırma evresi. için bu CTFI'dan yararlanan dünyadaki ilk şirketlerden biri olmaktan gurur duyuyor,' dedi. Sigorta şirketlerinin ödeme yapmak zorunda kaldıklarında para kaybettiklerini belirten Moussy, bu teminatın 'masitinib programının ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'deki başarı olasılığına duyulan güvenin bir işareti' olduğunu kaydetti.
CTFI, finans şirketi Medical & Commercial International'dan (MCI) satın alındı. MCI kurucu ortağı James Banks, 'Küresel ilaç geliştirmeyi desteklemekten ve sigorta yoluyla borçlanmayı kolaylaştırmaktan heyecan duyuyoruz,' dedi. 'Bu yaklaşım, şirketlerin sermaye artırmasına ve aşağı yönlü koruma yoluyla öz sermaye seyreltmesini azaltmasına yardımcı olarak kontrol ve mülkiyetin yenilikçinin elinde kalmasını sağlıyor. AB Science, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında hastalık ilerlemesini önemli ölçüde yavaşlatma potansiyeline sahip gerçekten heyecan verici bir varlığa sahip.'
AB Science, sigortayı güvence altına alırken ve düzenleyici makamlarla görüşmelere devam ederken Avrupa'daki hasta alımını ve diğer klinik araştırmaKlinik AraştırmaYeni tedavi yöntemlerinin, ilaçların veya tıbbi cihazların insanlar üzerindeki güvenliğini ve etkinliğini test etmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalar. faaliyetlerini durdurdu. Yaklaşan Faz 3 çalışmasıFaz 3 ÇalışmasıBir ilacın geniş hasta grupları üzerinde etkinlik ve güvenliğinin, mevcut standart tedavilerle karşılaştırmalı olarak değerlendirildiği klinik araştırma evresi. henüz hasta alımına başlamadığı için şirket, bu kararın çalışma üzerinde 'önemli bir etkisi' olmadığını belirtti. Masitinib, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.'nin ilerlemesine katkıda bulunduğu düşünülen sinir sistemiSinir SistemiVücudun içsel ve dışsal uyaranları algılamasını, işlemesini ve bunlara tepki vermesini sağlayan karmaşık biyolojik ağ.ndeki inflamasyonu hafifletmek üzere tasarlanmış oral bir tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.dir. Yaklaşan Faz 3 çalışmasıFaz 3 ÇalışmasıBir ilacın geniş hasta grupları üzerinde etkinlik ve güvenliğinin, mevcut standart tedavilerle karşılaştırmalı olarak değerlendirildiği klinik araştırma evresi., ek masitinib tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale.sinin hastalık ilerlemesini yaklaşık %27 oranında yavaşlattığı ve hafif veya orta dereceli hastalık aktivitesi olan hastalarda daha büyük etkilerin gözlendiği daha önceki bir Faz 2/3 çalışmasına (NCT02588677) dayanmaktadır. Bu, AB Science tarafından başlatılan ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. için ikinci Faz 3 masitinib çalışması olacak. Şirket daha önce farklı bir Faz 3 çalışmasıFaz 3 ÇalışmasıBir ilacın geniş hasta grupları üzerinde etkinlik ve güvenliğinin, mevcut standart tedavilerle karşılaştırmalı olarak değerlendirildiği klinik araştırma evresi. olan AB19001'i (NCT03127267) başlatmış ancak bu çalışma hasta alımı sorunları nedeniyle erken sonlandırılmıştı.