Sağlıklı Yetişkin Gönüllülerde SAR443820'nin Tek ve Çoklu Artan Doz Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, SAR443820 adlı bir ilacın sağlıklı insanlar üzerindeki etkilerini incelemektedir. İlaç farklı dozlarda ve farklı sürelerde verilerek, ilacın vücuda nasıl yayıldığı ve vücuttan nasıl atıldığı, aynı zamanda herhangi bir yan etki olup olmadığı araştırılacaktır. Çalışma iki bölümden oluşmaktadır. İlk bölümde, ilaç tek doz halinde verilirken, ikinci bölümde 14 gün boyunca tekrarlı dozlar verilecektir. Bazı katılımcılara ilaç yerine plasebo (gerçek ilaç içermeyen madde) verilecektir. Bu sayede ilacın etkileri daha iyi anlaşılacaktır. Çalışmanın amacı, bu ilacın güvenli olup olmadığını ve vücudumuzda nasıl davrandığını anlamaktır.
Bu, SAR443820 adlı ilacın sağlıklı yetişkinler üzerindeki etkilerini değerlendiren Faz 1, tek merkezli bir çalışmadır. Çalışma iki bölümden oluşmaktadır:
Bölüm 1a (SAD-TDU16519): Tek Artan Doz (SAD) çalışmasıdır. Bu bölüm, çift kör, randomize, plasebo kontrollüRandomize, plasebo kontrollüKatılımcıların rastgele yöntemlerle tedavi veya etkisiz madde (plasebo) grubuna ayrıldığı, bilimsel tarafsızlığı sağlayan klinik çalışma yöntemi. ve sıralı artan tek oral doz uygulamalarını içeren, en fazla 6 kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.tan (denek grubundan) oluşmaktadır. Her bir kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.ta 8 katılımcı yer alacak; bunlardan 6'sına SAR443820, 2'sine ise plasebo (etkisiz madde) verilecektir.
Bölüm 1b (TDU16519): Açık etiketli bir çalışmadır. Bu bölümde, beyin omurilik sıvısında (BOS) ve plazmaPlazmaKanın pıhtılaşma faktörlerini de içeren, hücrelerinden arındırılmış sıvı kısmı.da SAR443820 ölçümlerini yapmak amacıyla bir veya iki ayrı kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.ta tek doz SAR443820 uygulanacaktır.
Bölüm 2 (MAD-TDR16520): Çoklu Artan Doz (MAD) çalışmasıdır. Bu bölüm, çift kör, randomize, plasebo kontrollüRandomize, plasebo kontrollüKatılımcıların rastgele yöntemlerle tedavi veya etkisiz madde (plasebo) grubuna ayrıldığı, bilimsel tarafsızlığı sağlayan klinik çalışma yöntemi., sıralı artan tekrarlı oral doz uygulamalarını içeren ve 14 gün süren, en fazla 4 kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.tan oluşmaktadır. Her bir kohortKohortBelirli bir ortak özelliği olan ve belirli bir zaman dilimi boyunca takip edilen hasta veya birey grubu.ta 10 katılımcı yer alacak; bunlardan 8'ine SAR443820, 2'sine ise plasebo verilecektir.
Çalışmanın temel amacı, SAR443820'nin güvenliliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetiğini (ilacın vücuttaki hareketini) değerlendirmektir. Beyin omurilik sıvısındaki ilaç konsantrasyonlarının ölçülmesi, ilacın beyne geçişi hakkında bilgi sağlayacaktır.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, SAR443820'nin sağlıklı yetişkinlerdeki güvenliliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır.
- İlaç hem tek doz (SAD) hem de çoklu doz (MAD) rejimlerinde incelenmektedir.
- Beyin omurilik sıvısında (BOS) ilaç seviyelerinin ölçülmesi, ilacın beyne geçişi hakkında önemli bilgiler sağlayacaktır.
Kayıt Bilgileri
NCT05795907