Amytotrofik Lateral Skleroz Tedavisinde Ozanezumab (GSK1223249)'ın Plaseboya Karşı İncelenmesi
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu çalışma, ALS (Amyotrofik Lateral Skleroz)ALS (Amyotrofik Lateral Skleroz)Beyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalığı olan kişilerde ozanezumab adlı yeni bir ilacın etkisini ve güvenliğini araştırıyor. Çalışmaya katılan kişiler rastgele iki gruba ayrılacak: Bir gruba ozanezumab verilecek, diğer gruba ise plasebo (ilaç olmayan, etkisiz madde). İlaç, damardan enjekte edilecek ve 48 hafta boyunca her iki haftada bir verilecek. Çalışmada, ilacın ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarının fiziksel fonksiyonlarını ve yaşam sürelerini nasıl etkilediği incelenecek. Ayrıca, solunum fonksiyonları, kas gücü, yaşam kalitesi ve ilacın yan etkileri de değerlendirilecek. Bu çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalığına karşı yeni ve etkili bir tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. bulmaya yardımcı olmayı amaçlıyor.
Bu, Amytotrofik Lateral Skleroz (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.) hastalarında intravenöz (IV) ozanezumab (GSK1223249)'ın etkinliği ve güvenliğini plaseboya kıyasla değerlendiren 48 haftalık, randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup araştırmasıdır. Uygun hastalar, dört haftaya kadar olan bir tarama döneminin ardından, 48 hafta boyunca her 2 haftada bir intravenöz plasebo veya 15 miligram (mg)/kilogram (kg) intravenöz ozanezumab almak üzere (1:1) randomize edilecektir ve son infüzyondan yaklaşık 14 hafta sonra bir takip ziyareti yapılacaktır. Dünya çapında yaklaşık 37 merkezden toplamda yaklaşık 294 uygun hasta randomize edilecektir. Birincil amaç, ozanezumabın 48 haftalık bir tedaviTedaviBir hastalığı veya yaralanmayı iyileştirmek için uygulanan tıbbi müdahale. süresi boyunca ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarının fiziksel fonksiyonu ve yaşam süresi üzerindeki etkisini değerlendirmektir. Fonksiyon, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. Fonksiyonel Derecelendirme Ölçeği - Revize (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R) kullanılarak ölçülecektir. İkincil amaçlar arasında, birincil amacı desteklemek amacıyla ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. ile ilişkili diğer klinik sonuçların (solunum fonksiyonu, kas gücü, ilerlemesiz sağkalım ve genel sağkalım) değerlendirilmesi yer almaktadır. Yaşam kalitesi, güvenlik, tolerabilite, immünojenite ve farmakokinetik (ozanezumab ve riluzolRiluzolEXSERVAN'ın etken maddesi olan ve ALS tedavisinde glutamat salınımını modüle ederek sinir hasarını azaltmayı hedefleyen kimyasal bileşik.) de değerlendirilecektir.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında ozanezumab adlı bir ilacın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır.
- Çalışma, 48 hafta sürecek ve hastalar iki gruba ayrılarak bir gruba ilaç, diğer gruba plasebo verilecektir.
- Çalışmanın temel amacı, ozanezumabın ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarının fiziksel fonksiyonları ve yaşam süreleri üzerindeki etkisini incelemektir.
Kayıt Bilgileri
NCT01753076