ALS Hastalarında Oral Edaravon Uygulamasının Etkinlik ve Güvenlilik Uzatma Çalışması
Hasta ve Yakınları İçin Anlatım
Bu klinik çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. (Amiyotrofik Lateral Skleroz) hastalarında ağızdan alınan 'edaravon' adlı ilacın iki farklı dozunun güvenliğini ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmadaki başarısını karşılaştırmaktadır. Araştırmacılar, ilacın hastaların günlük yaşam aktivitelerini yapabilme becerilerindeki (fiziksel fonksiyonlarındaki) ciddi azalmayı veya ölüm riskini ne kadar geciktirebildiğini incelemektedir. Bu süreç, ilaç hastanın bulunduğu ülkede eczanelerde satılmaya başlayana kadar takip edilecektir.
Bu çalışma, amiyotrofik lateral skleroz (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.) hastalarında oral edaravonun iki farklı dozaj rejiminin uzun dönemli etkinlik ve güvenliliğini karşılaştırmayı amaçlayan bir uzatma çalışmasıdır. Değerlendirme kriteri, MT-1186-A02 çalışmasındaki randomizasyonRandomizasyonKlinik çalışmalarda katılımcıların gruplara tamamen şans eseri atanmasıyla yanlılığın önlenmesi yöntemi. tarihinden itibaren, Revize edilmiş ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. Fonksiyonel Derecelendirme Ölçeği (ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R) skorunda en az 12 puanlık bir düşüşün gerçekleşmesine veya ölüme kadar geçen süredir (hangisi önce gerçekleşirse). Takip, çalışma süresince veya oral edaravon ilgili ülkede ticari olarak ruhsatlandırılıp erişilebilir olana kadar devam edecektir.
Önemli Takip Edilecek Noktalar:
- Çalışma, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık. hastalarında oral edaravonun iki farklı dozaj protokolünün etkinliğini doğrudan karşılaştırmaktadır.
- Birincil sonlanım noktası, ALSALSBeyin ve omurilikteki motor sinir hücrelerinin kaybıyla karakterize, kas erimesi ve güç kaybına yol açan ilerleyici bir nörodejeneratif hastalık.FRS-R fonksiyonel skorunda en az 12 puanlık kayıp veya ölüm olayına kadar geçen süredir.
- Bu araştırma, MT-1186-A02 kodlu klinik çalışmanın devamı niteliğinde bir uzatma (extension) çalışmasıdır.
- Çalışma süresi, ilaç ilgili ülkede ticari olarak onaylanıp piyasaya sürülene kadar devam edecek şekilde tasarlanmıştır.
Kayıt Bilgileri
NCT05151471